关于开展临床研究相关要求

一、适用范围

    本机构开展的所有临床试验、临床研究项目。

二、目的

    规范、约束临床试验、临床研究项目实施者的科研行为，充分保障、维护受试者的合法权益。

三、内容

    （一）开展临床试验、临床研究是以探索医学科学规律、积累医学知识为目的。在临床试验、临床研究时应当将受试者人身安全、健康权益放在优先地位，以为患者诊断和缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命及帮助患者恢复健康为追求，来进行临床试验和临床研究；实施项目不得超出本院及本科室的诊疗范围，实施人员应具备相应专业技术。

    （二）开展临床试验、临床研究时应当遵守有关法律法规，遵循科学、安全、规范、有效、经济的原则且必须符合伦理道德规范并经过医院科研管理委员会及伦理委员会研究审批。

    （三）受试者参加项目之前，实施者必须充分尊重其知情同意权，与其签署书面知情同意书并存档备查。具体要求为：

    1.实施者使用受试者能理解的语言向其详细解释知情同意书的全部内容，避免使用晦涩难懂的专业术语，导致受试者不能完全理解知情同意书的全部内容，不诱导或影响受试者参加或继续参加项目；

    2.给予受试者及其法定代理人足够的时间和机会对项目进行了解；

    3.知情同意书必须由受试者本人签署并注明日期。如果受试者无阅读能力、无法签署知情同意书的，可以在充分告知后，由其法定代理人签署并注明日期；

    4.若知情同意书发生变更，需获得伦理委员会批准后，征得正在参与项目的受试者再一次同意并签署知情同意书后方可继续实施；

    5.项目实施者应当在知情同意书上签名并注明日期，受试者与实施者的签署日期必须一致；

    6.已签名并注明日期的书面知情同意书应一式两份，一份提供给受试者或其法定代理人保留，一份由项目实施者保存。

    （四）项目实施过程中应始终注意受试者的隐私保护，对受试者个人资料严格保密，未经授权不得向任何人透露。

    （五）为切实保障受试者安全，发生在项目实施期间的任何不良事件，应按照不良事件报告制度要求进行报告并及时处理。在项目实施过程中造成受试者损害时，应立即终止项目实施并向科主任报告，在积极迅速进行补救的同时向有关报告，组织科室力量进行全力抢救，将损害降到最低程度。

    （六）开展临床试验、研究应接受全程监督，如实施过程中出现重大医疗意外事件、可能引起严重不良后果的或者技术条件发生变化需重新评估的，均需停止实施项目，视情况重新申请或审批。

    （七）收费相关要求：不得向受试者收取项目内包含的操作产生的费用。